Приказ no 1198н

Приказ Министерства обороны РФ от 18 сентября 2015 г. № 542 «Об определении порядка проведения испытаний военнослужащих, проходящих военную службу в Вооруженных Силах Российской Федерации, для присвоения (подтверждения) классной квалификации”

В соответствии с пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2011 г. № 1198 «О присвоении, изменении и лишении классной квалификации военнослужащих» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 208; № 12, ст. 1410, 2014; № 45, ст. 6218) приказываю:

Определить прилагаемый Порядок проведения испытаний военнослужащих, проходящих военную службу в Вооруженных Силах Российской Федерации, для присвоения (подтверждения) классной квалификации.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 декабря 2015 г.
Регистрационный № 40212

Приложение
к приказу Министерства обороны РФ
от 18 сентября 2015 г. № 542

Порядок
проведения испытаний военнослужащих, проходящих военную службу в Вооруженных Силах Российской Федерации, для присвоения (подтверждения) классной квалификации

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения испытаний военнослужащих, проходящих военную службу в Вооруженных Силах Российской Федерации, для присвоения (подтверждения) классной квалификации (далее — Порядок) определяет проведение испытаний военнослужащих, проходящих военную службу в Вооруженных Силах Российской Федерации*(1), для присвоения (подтверждения) классной квалификации (далее — испытания) в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2011 г. № 1198 (далее — Постановление).

2. Военнослужащим, замещающим воинские должности высших офицеров, классная квалификация «мастер» присваивается приказом Министра обороны Российской Федерации без прохождения испытаний на весь период замещения этих воинских должностей.

3. Решение о присвоении (подтверждении) классной квалификации с указанием даты присвоения (подтверждения) классной квалификации и срока, на который присвоена (подтверждена) классная квалификация, оформляется приказами*(2):

командиров воинских частей, кораблей 1 и 2 ранга и им равных — не выше «специалист третьего класса»;

командиров соединений и им равных — не выше «специалист второго класса»;

командующих оперативными и оперативно-тактическими объединениями, начальников военно-учебных заведений, начальников (руководителей) организаций Вооруженных Сил и им равных — не выше «специалист первого класса»;

заместителей Министра обороны Российской Федерации, главнокомандующих видами Вооруженных Сил, командующих войсками военных округов, Северным флотом, родами войск Вооруженных Сил, руководителей центральных органов военного управления — до «мастер» включительно.

4. Для проведения испытаний в планах (боевой) подготовки предусматривается необходимое количество учебных дней.

II. Состав, задачи и полномочия комиссии по проведению испытаний

5. Приказами командиров (начальников) образуются комиссии (подкомиссии) по проведению испытаний (далее — комиссии), в которых устанавливаются: персональный состав комиссии (подкомиссии), председатель комиссии, количество подкомиссий (по количеству групп военнослужащих, воинских должностей, военно-учетных специальностей) и председатели подкомиссий на учебный год.

6. Для проведения испытаний председателем комиссии (подкомиссии) разрабатывается план (расписание) проведения испытаний, который утверждается командиром (начальником) не позднее чем за две недели до начала испытаний.

7. Непосредственные командиры (начальники) оформляют списки военнослужащих, представляемых к проведению испытаний для присвоения (подтверждения) классной квалификации (приложение № 1 к настоящему Порядку) (далее — списки).

8. По результатам проверки сведений, указанных в списках, командир (начальник) издает приказ о допуске военнослужащих к проведению испытаний, выписка из которого вместе со списками направляется не позднее чем за месяц до начала испытаний в соответствующую комиссию (подкомиссию).

9. В состав комиссии (подкомиссии) включаются должностные лица по соответствующим специальностям в зависимости от количества выносимых на испытание предметов обучения.

Испытания командиров (начальников) осуществляются комиссией, назначенной вышестоящим командиром (начальником).

10. Председателем комиссии назначается один из заместителей командира (начальника), назначившего комиссию.

11. Основными задачами комиссии (подкомиссии) являются:

проверка сведений, указанных в списках;

организация и проведение испытаний военнослужащих и определение соответствия их квалификационным требованиям к профессиональным знаниям и навыкам, необходимым для исполнения обязанностей по воинским должностям, подлежащим замещению высшими, старшими, младшими офицерами, солдатами, матросами, сержантами и старшинами в Вооруженных Силах*(3) (далее — квалификационные требования);

анализ состояния работы по организации проведения испытаний военнослужащих, выработка предложений по ее совершенствованию;

подготовка предложений командирам (начальникам) для принятия решений при рассмотрении обращений, жалоб и предложений военнослужащих по результатам проведения испытаний.

12. Комиссия (подкомиссия) ходатайствует по результатам испытаний перед командиром (начальником), назначившим комиссию, о присвоении (подтверждении) классной квалификации военнослужащих.

13. В пределах своих полномочий:

а) председатель комиссии:

руководит деятельностью возглавляемой им комиссии и контролирует деятельность подкомиссий;

организует разработку и утверждение у командира (начальника), назначившего комиссию, перечня вопросов к билетам для проверки соответствия военнослужащих квалификационным требованиям;

организует ведение учета документов и осуществляет сверку данных, указанных в списках;

проводит заседания комиссии;

подготавливает списки для представления вышестоящим командирам (начальникам);

организует разработку проектов приказов командира (начальника) об организации и проведении испытаний;

организует работу по подготовке плана (расписания) проведения испытаний, контролирует его выполнение;

организует проведение испытаний в соответствии с требованиями настоящего Порядка и руководит ими;

доводит результаты испытаний до военнослужащих;

представляет командиру (начальнику) предложения по совершенствованию работы по подготовке классных специалистов и проведению испытаний;

представляет командиру (начальнику) предложения для принятия решения по обращениям, жалобам и предложениям военнослужащих по вопросам присвоения (подтверждения) классной квалификации;

б) председатели подкомиссий:

разрабатывают вопросы для проверки соответствия военнослужащих квалификационным требованиям;

участвуют в проведении испытаний военнослужащих в соответствии с требованиями настоящего Порядка;

представляют председателю комиссии анализ состояния работы по проведению испытаний военнослужащих;

в) члены комиссии (подкомиссии):

проверяют документы военнослужащих, представленных к испытаниям, и контролируют соблюдение требований настоящего Порядка;

участвуют в разработке вопросов для проверки соответствия военнослужащих квалификационным требованиям;

участвуют в проведении испытаний;

подготавливают отчеты и предложения по результатам испытаний и проводят анализ подготовки военнослужащих;

г) секретарь комиссии (подкомиссии):

учитывает и готовит к рассмотрению документы, поступающие в комиссию (подкомиссию);

оформляет протоколы заседаний комиссии (подкомиссии) по рассмотрению представленных кандидатур на присвоение (подтверждение) классной квалификации;

на основании решения комиссии (подкомиссии) готовит списки военнослужащих, допущенных к испытаниям;

разрабатывает проекты приказов командира (начальника) об организации и проведении испытаний;

доводит до военнослужащих решение командира (начальника), назначившего комиссию (подкомиссию), о допуске их к испытаниям;

ведет ведомость учета результатов сдачи испытаний для присвоения (подтверждения) классной квалификации (далее — ведомость) по рекомендуемому образцу (приложение № 2 к настоящему Порядку);

оформляет акт результатов испытаний для присвоения (подтверждения) классной квалификации военнослужащим (далее — акт) по рекомендуемому образцу (приложение № 3 к настоящему Порядку).

III. Порядок проведения испытаний

14. Классная квалификация является показателем, характеризующим профессиональный уровень военнослужащего в соответствии с замещаемой воинской должностью (имеющейся специальностью), и присваивается по результатам проведенных испытаний.

15. В ходе испытаний проверяется профессиональный уровень военнослужащего в соответствии с замещаемой воинской должностью (имеющейся специальностью) и соответствие военнослужащих квалификационным требованиям.

16. При проведении испытаний проверяется уровень профессиональных знаний (далее — теоретическая часть), необходимых для исполнения обязанностей по воинским должностям, и профессиональных навыков (далее — практическая часть) военнослужащих в соответствии с замещаемой должностью (имеющейся специальностью).

В теоретическую часть включаются вопросы по тематике программ (курсов) боевой, профессионально-должностной, должностной, командирской (специальной) подготовки.

В практическую часть испытания включается проверка практических умений и навыков военнослужащего в выполнении упражнений, нормативов.

17. Испытания проводятся в ходе инспекторской, итоговой (контрольной) проверки.

18. В теоретическую часть испытания включается проверка знаний военнослужащих по билетам, состоящим из 5 вопросов.

Итоговая оценка теоретических знаний при ответе выставляется:

«отлично», если все вопросы решены правильно;

«хорошо», если четыре или три вопроса решены правильно;

«удовлетворительно», если два вопроса решены правильно;

«неудовлетворительно», если один вопрос решен правильно или все вопросы решены неправильно.

19. В практическую часть включаются вопросы проверки у военнослужащего навыков подготовки вооружения, военной и специальной техники к применению, обслуживания и управления ими, устранения неисправностей, выполнения установленных нормативов, вопросы проверки уровня физической подготовки, выполнения упражнений по стрельбе из штатного и табельного оружия, включаются ситуационные задачи по вопросам морально-психологического обеспечения и работы с личным составом в различных условиях обстановки. Для офицеров дополнительно включаются вопросы по проведению оперативно-тактических (тактических) расчетов, управлению воинскими частями и подразделениями в бою.

Практическая часть испытания проводится на соответствующей учебно-материальной базе.

20. Если по учебному предмету, выносимому на испытание, не предусмотрена проверка практических умений и навыков, то оценка военнослужащему выставляется по результатам проверки теоретических знаний.

21. Классная квалификация военнослужащих определяется комиссией по результатам сдачи испытаний:

«мастер», если командиром (начальником) дана оценка «соответствует квалификационным требованиям», при наличии оценок по всем выносимым на испытания предметам «отлично», а по физической подготовке — не ниже «хорошо»;

«специалист первого класса», если командиром (начальником) дана оценка «соответствует квалификационным требованиям», при наличии не менее 70% оценок «отлично» по выносимым на испытания предметам, а по остальным предметам и по физической подготовке — не ниже «хорошо»;

«специалист второго класса», если командиром (начальником) дана оценка «соответствует квалификационным требованиям», при наличии оценок по всем выносимым на испытания предметам и по физической подготовке не ниже «хорошо»;

«специалист третьего класса», если командиром (начальником) дана оценка «соответствует квалификационным требованиям», при наличии не менее 70% оценок «хорошо» по выносимым на испытания предметам, а по остальным предметам и по физической подготовке — не ниже «удовлетворительно».

Военнослужащему, не выдержавшему испытания на присвоение более высокой классной квалификации, но выполнившему при этом необходимые требования по имеющейся у него классной квалификации, имеющаяся классная квалификация сохраняется, а не выполнившему снижается до уровня, соответствующего фактическому уровню его подготовки.

22. Результаты испытаний каждого военнослужащего отражаются в акте и представляются на утверждение командиру (начальнику). К акту прилагается ведомость, которая подписывается председателем комиссии.

23. Решение о присвоении (подтверждении), изменении классной квалификации оформляется приказом командира (начальника, руководителя) с указанием даты присвоения (подтверждения), изменения классной квалификации и срока, на который присвоена (подтверждена), изменена классная квалификация. Приказ издается на основании результатов испытаний и заключения комиссии с приложением к нему ведомости. Выписки из данного приказа и ведомости направляются в соответствующие центральные органы военного управления, объединения, соединения, воинские части, военно-учебные заведения.

*(1) Далее в тексте настоящего Порядка, если не оговорено особо, для краткости будут именоваться: Вооруженные Силы Российской Федерации — Вооруженными Силами; Министерство обороны Российской Федерации — Министерством обороны; военнослужащие, проходящие военную службу в Вооруженных Силах Российской Федерации, — военнослужащими; военные образовательные организации Министерства обороны Российской Федерации — военно-учебными заведениями.

*(2) Далее в тексте настоящего Порядка, если не оговорено особо, для краткости должностные лица, указанные в пунктах 2 и 3 настоящего Порядка, будут именоваться командирами (начальниками).

*(3) Приказ Министра обороны Российской Федерации от 6 августа 2012 г. № 2195 «О мерах по реализации в Вооруженных Силах Российской Федерации постановления Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2011 г. № 1198» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 сентября 2012 г., регистрационный № 25511).

*(4) Учитываются оценки по физической подготовке, полученные военнослужащим на ежеквартальных и итоговых проверках, в соответствии с приказом Министра обороны Российской Федерации от 21 апреля 2009 г. № 200 «Об утверждении Наставления по физической подготовке в Вооруженных Силах Российской Федерации» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 30 июня 2009 г., регистрационный № 14175).

Приложение № 1
к Порядку (п. 7)

(наименование органа военного управления, объединения, соединения, воинской части, военно-учебного

заведения, организации Вооруженных Сил)

представляемых к проведению испытаний для присвоения (подтверждения) классной квалификации

Во исполнение Федерального закона «О денежном довольствии военнослужащих и предоставлении им отдельных выплат» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила присвоения, изменения и лишения классной квалификации в отношении военнослужащих.

Читайте так же:  Сколько составляет госпошлина на права

2. Военнослужащим, имеющим на момент вступления в силу настоящего постановления соответствующую классную квалификацию, ранее присвоенная классная квалификация сохраняется до окончания срока ее действия.

3. Министру обороны Российской Федерации, руководителям иных федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, определять квалификационные требования к профессиональным знаниям и навыкам, необходимым для исполнения обязанностей по воинским должностям.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2012 г., а в отношении военнослужащих инженерно-технических, дорожно-строительных воинских формирований при федеральных органах исполнительной власти и спасательных воинских формирований федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны, Службы внешней разведки Российской Федерации, органов федеральной службы безопасности, федеральных органов государственной охраны, федерального органа обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти Российской Федерации, а также воинских подразделений федеральной противопожарной службы, оклады по воинской должности которых установлены соответствующими федеральными законами, — с 1 января 2013 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2011 г. N 1198 г. Москва «О присвоении, изменении и лишении классной квалификации военнослужащих»

Изменения и поправки

Комментарии Российской Газеты

Во исполнение Федерального закона «О денежном довольствии военнослужащих и предоставлении им отдельных выплат» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила присвоения, изменения и лишения классной квалификации в отношении военнослужащих.

2. Военнослужащим, имеющим на момент вступления в силу настоящего постановления соответствующую классную квалификацию, ранее присвоенная классная квалификация сохраняется до окончания срока ее действия.

3. Министру обороны Российской Федерации, руководителям иных федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, определять квалификационные требования к профессиональным знаниям и навыкам, необходимым для исполнения обязанностей по воинским должностям.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2012 г., а в отношении военнослужащих инженерно-технических, дорожно-строительных воинских формирований при федеральных органах исполнительной власти и спасательных воинских формирований федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на решение задач в области гражданской обороны, Службы внешней разведки Российской Федерации, органов федеральной службы безопасности, федеральных органов государственной охраны, федерального органа обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти Российской Федерации, а также воинских подразделений федеральной противопожарной службы, оклады по воинской должности которых установлены соответствующими федеральными законами, — с 1 января 2013 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

Правила присвоения, изменения и лишения классной квалификации в отношении военнослужащих

1. Настоящие Правила определяют порядок присвоения, изменения и лишения классной квалификации в отношении военнослужащих, за исключением военнослужащих летного состава и военнослужащих, замещающих воинские должности медицинских и фармацевтических специальностей, проходящих военную службу в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах.

В отношении военнослужащих летного состава порядок присвоения, изменения и лишения квалификационной категории устанавливается отдельным актом Правительства Российской Федерации.

В отношении военнослужащих, замещающих воинские должности медицинских и фармацевтических специальностей, порядок присвоения, изменения и лишения квалификационной категории устанавливается в соответствии с законодательством об охране здоровья граждан.

2. Классная квалификация является показателем, характеризующим профессиональный уровень военнослужащего в соответствии с замещаемой воинской должностью (имеющейся специальностью), и присваивается по результатам проведенных испытаний.

3. Военнослужащим, замещающим воинские должности высших офицеров, присваивается классная квалификация «мастер» без прохождения испытаний на весь период замещения этих воинских должностей.

4. Военнослужащим, проходящим военную службу по призыву, имеющим присвоенную в установленном порядке классную квалификацию, при поступлении на военную службу по контракту присвоенная классная квалификация не сохраняется.

Привлечение указанных военнослужащих к испытаниям для присвоения классной квалификации производится в общем порядке, начиная с классной квалификации «специалист третьего класса».

5. Военнослужащим, проходящим военную службу по контракту и имеющим классную квалификацию, при переводе из одного федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная служба (федерального органа обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти Российской Федерации), в другой федеральный орган исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная служба (федеральный орган обеспечения мобилизационной подготовки органов государственной власти Российской Федерации), соответствующая классная квалификация сохраняется, но не более чем на 1 год со дня назначения военнослужащего на воинскую должность в федеральном органе исполнительной власти, в который он переведен.

Военнослужащему, проходящему военную службу по контракту, назначенному на высшую, равную или низшую воинскую должность, если при этом не изменилось направление служебной деятельности, присвоенная классная квалификация сохраняется на срок, на который она была присвоена.

Военнослужащему, назначенному на воинскую должность, исполнение обязанностей по которой связано с изменением направления служебной деятельности, классная квалификация сохраняется на срок, на который она была присвоена, но не более 1 года.

6. Решение о присвоении (изменении, лишении) классной квалификации оформляется приказом соответствующего командира (начальника) с указанием даты присвоения (изменения, лишения) классной квалификации и срока, на который присвоена (изменена) классная квалификация.

7. Классная квалификация присваивается последовательно:

военнослужащим, проходящим военную службу по контракту, — «специалист третьего класса», «специалист второго класса», «специалист первого класса», «мастер»;

военнослужащим, проходящим военную службу по призыву, — «специалист третьего класса», «специалист второго класса», «специалист первого класса».

8. Военнослужащие, которые приобретают право на присвоение классной квалификации впервые, классная квалификация присваивается исходя из фактического профессионального уровня без учета требований пункта 7 настоящих Правил.

Соответствие классной квалификации, предусмотренной настоящими Правилами, и классной квалификации, присвоенной военнослужащим в соответствии с ранее действовавшими нормативными правовыми актами, определяется при необходимости в порядке, определяемом Министром обороны Российской Федерации, руководителем иного федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная служба.

9. Военнослужащие, проходящие военную службу по контракту, допускаются к испытаниям для присвоения (подтверждения) классной квалификации не ранее чем через 1 год непрерывного прохождения военной службы в замещаемой воинской должности (по имеющейся специальности).

Военнослужащие, назначенные до этого срока на высшие или равные воинские должности, если при этом не изменилось направление служебной деятельности, могут допускаться к испытаниям ранее указанного срока.

10. Военнослужащим, проходящим военную службу по контракту, классная квалификация присваивается (подтверждается) на следующие сроки:

специалист третьего класса — на 2 года;

специалист второго класса — на 3 года;

специалист первого класса — на 3 года;

мастер — на 3 года.

Очередная классная квалификация присваивается (подтверждается) по истечении установленных сроков.

11. Военнослужащие, проходящие военную службу по призыву, допускаются к испытаниям для определения их профессионального уровня не ранее чем через 3 месяца после начала прохождения военной службы.

Очередная классная квалификация присваивается (подтверждается) не ранее чем через 3 месяца со дня присвоения имеющейся классной квалификации.

12. В случае невозможности участия военнослужащего в квалификационных испытаниях (нахождение в отпуске, командировке, на лечении и по другим уважительным причинам) ему сохраняется присвоенная классная квалификация и предоставляется возможность для участия в испытаниях в течение 3 месяцев со дня прекращения данных оснований.

13. Военнослужащие, проходящие военную службу по контракту, подтвердившие классную квалификацию «мастер» 2 раза подряд, к испытаниям для подтверждения профессионального уровня привлекаются не ранее чем через 5 лет.

14. Классная квалификация снижается при несоответствии военнослужащего квалификационным требованиям.

Военнослужащие, действие или бездействие которых при исполнении обязанностей по воинской должности повлекло гибель (увечье) людей, а также иные тяжкие последствия, лишаются классной квалификации.

15. Военнослужащие, которым классная квалификация была снижена или они были ее лишены, допускаются к испытаниям для присвоения классной квалификации не ранее чем через 1 год со дня снижения (лишения) классной квалификации.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ №1198н от 27 декабря 2011 г. Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

Дата вступления в силу 03.01.2012

В соответствии с Федеральным законом «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 г. № 1202).

Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

обращения медицинских изделий

I. Общие положения.

1. Настоящие Правила определяют порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

II. Правила технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий.

1. Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий проводятся испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2. Клинические испытания медицинских изделий проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности в области применения медицинского изделия.

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания проводятся в соответствии с порядком, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной.

3. Организации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинских изделий несут ответственность за предоставление недостоверных результатов испытаний в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Производитель или уполномоченный представитель производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности медицинского изделия (далее – уполномоченный представитель), а также связанных с ними процедур оценок соответствия, представивший документы на технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

III. Правила экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», организациями имеющими разрешение на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Организации, осуществляющие проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий несут ответственность за результаты ее проведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Производитель или уполномоченный представитель, представивший документы на проведение экспертиза качества, эффективности и безопасности, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

IV. Правила государственной регистрации медицинских изделий.

1. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с порядком, установленном Правительством Российской Федерации.

2. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за действия (бездействия) и решения, осуществленные (принятые) при государственной регистрации медицинских изделий.

3. Производитель или уполномоченный представитель, представивший документы на государственную регистрацию медицинских изделий, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

V. Правила производства и изготовления медицинских изделий.

1. Производство и изготовление медицинских изделий осуществляется на основании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий и в соответствии с нормативными и техническими документами.

2. Производитель обязан разработать нормативную, техническую эксплуатационную документацию на изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

3. Производитель или уполномоченный представитель, в случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, обязан направить в Росздравнадзор уведомление в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

Читайте так же:  Жалоба в прокуратуру барнаул

4. Производитель в нормативной, технической или эксплуатационной документации обязан предусмотреть:

а) правила хранения и транспортировки медицинского изделия;

б) порядок монтажа и наладки медицинского изделия;

в) применения и эксплуатации медицинского изделия;

г) техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия, в том числе и перечень необходимых технических средств, оборудования и средств измерений;

д) порядок осуществления утилизации и уничтожения.

5. Производитель медицинских изделий несет ответственность за производство незарегистрированных, некачественных и небезопасных изделий, за осуществление деятельности без лицензии в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

VI. Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий.

1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввозить на территорию Российской Федерации зарегистрированные медицинские изделия имеют право:

а) производители или уполномоченные представители в целях государственной регистрации в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»;

б) производители или уполномоченные представители в целях реализации;

в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации.

3. Юридические лица или индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о намерении ввезти медицинские изделия.

Уведомление может быть представлено в письменной форме или в форме электронного документа. Уведомление предоставляется один раз на определенный вид медицинского изделия.

В уведомлении указывается:

  • наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя;
  • адрес местонахождения (места жительства) субъекта обращения, с указанием телефона;
  • наименование медицинского изделия;
  • дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
  • цель ввоза.

4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.

5. Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

6. Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

VII. Правила подтверждения соответствия медицинских изделий.

1. Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется после государственной регистрации.

2. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

  • принятия декларации о соответствии;
  • обязательной сертификации.

3. Обязательному подтверждению соответствия подлежат медицинские изделия, включенные в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации или единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, которые утверждаются Правительство Российской Федерации.

VIII. Правила осуществления государственного контроля.

1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор).

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий (далее – государственный контроль) осуществляет Росздравнадзором в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

4. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления следующих видов деятельности:

  • технические испытания медицинских изделий;
  • токсикологические исследования медицинских изделий;
  • клинические испытания медицинских изделий;
  • производство и изготовление медицинских изделий;
  • реализация медицинских изделий;
  • хранение медицинских изделий;
  • ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации;
  • вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
  • техническое обслуживание медицинских изделий;
  • применение и эксплуатация медицинских изделий;
  • утилизация или уничтожение медицинских изделий.

5. Уведомление о начале осуществления указанных видов деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Уведомление может быть представлено в письменной форме, в форме электронного документа или на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru).

6. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, которые осуществляют виды деятельности, указанные в пункте 5 настоящего Положения, в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Государственный контроль осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в соответствии с утвержденным федеральным органом исполнительной власти порядком;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в рамках порядка, утвержденного федеральным органом исполнительной власти;

4) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

8. Росздравнадзор осуществляет сбор и анализ сведений о субъектах обращения медицинских изделий для составления ежегодного плана проведения плановых проверок.

9. Орган государственного контроля и его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении государственного контроля несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Результаты государственного контроля размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора.

IX. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий.

1. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий.

2. Хранение медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

3. В аптечных учреждениях хранение медицинских изделий осуществляется по группам:

  • резиновые изделия;
  • изделия из пластмасс;
  • перевязочные средства и вспомогательные материалы;
  • иные медицинские изделия.

3.1. Резиновые изделия

3.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

  • защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град.С) и низкой (ниже 0 град.С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
  • для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;
  • изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);
  • условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

3.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

3.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

3.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

3.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

  • хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;
  • хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

3.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

3.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

  • круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;
  • съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;
  • изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам — эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;
  • прорезиненную ткань (одностороннюю двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1., в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;
  • эластичные лаковые изделия — катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуются.

3.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

3.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

3.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40-50 град.С) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

3.2. Пластмассовые изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

3.3. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

3.3.1. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

3.3.2. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

3.3.3. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Читайте так же:  Приказ на проведение рекламной акции образец

3.4. Хранение иных медицинских изделий.

3.4.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

3.4.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают, протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

3.4.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

3.4.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

3.4.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

3.4.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

3.4.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится «отпотевание» инструмента.

3.4.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

3.4.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.

3.4.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

3.4.11. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

X. Правила реализации медицинских изделий.

1. Реализация медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее – лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).

2. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны предоставлять информацию о реализации медицинских изделий в Росздравнадзор один раз в квартал не позднее 20 числа месяца следующего за отчетным периодом.

Информация о реализации медицинских изделий представляется в письменной форме или в форме электронного документа и содержит следующие сведения:

а) сведения о поставщике:

  • наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя;
  • адрес местонахождения (места жительства) поставщика, с указанием телефона;

б) сведения о потребителе:

  • наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя или физического лица;
  • адрес местонахождения (места жительства) потребителя, с указанием телефона;

в) наименование медицинского изделия (в соответствии с регистрационным удостоверением) с указанием количества;

г) сведения о государственной регистрации медицинского изделия

в) заводской номер медицинского изделия.

3. Продажа медицинских изделий дистанционным способом осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом».

4. Правила продажи отдельных видов товаров, в том числе медицинских изделий установлены постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

5. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинских изделий, поставщик (предприятие-производитель или посредник):

  • предоставляет владельцу (пользователю) документацию, необходимую для применения и эксплуатации медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии, а также документацию, необходимую для осуществления технического обслуживания медицинских изделий;
  • обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленных медицинских изделий;
  • обучает, при необходимости специалистов по техническому обслуживанию поставленных медицинских изделий;
  • обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских работников или граждан работе с поставленными медицинскими изделиями.

6. В случаях, когда поставка медицинских изделий осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п. 5 настоящего раздела.

7. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий несут ответственность за продажу фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XI. Правила монтажа и наладки медицинских изделий.

1. Монтаж и наладку медицинских изделий может осуществлять производитель или уполномоченный представитель, а также организация или индивидуальный предприниматель имеющий допуск производителя медицинского изделия.

2. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором поставки медицинских изделий.

3. Монтаж медицинских изделий осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя

4. Монтаж медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.

5. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

6. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:

— испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия. Результаты испытаний оформляются протоколом;

— обучение медицинского персонала правилам применения и эксплуатации медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

7. Сдача медицинских изделий в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с установленным порядком.

8. Лица, осуществляющие монтаж и наладку медицинских изделий несут ответственность за некачественный или несвоевременный монтаж и наладку медицинского изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XII. Правила применения и эксплуатации медицинских изделий.

1. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется гражданами или медицинскими работниками в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

2. При применении и эксплуатации медицинских изделий граждане и медицинские работников обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

3. Эксплуатация и применение медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинских работников. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинского изделия несет его владелец (пользователь).

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIII. Правила технического обслуживания и ремонта медицинских изделий.

1. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий, а также юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд (далее – организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий).

2. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных, технических и эксплуатационных документов.

3. Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий должны иметь:

а) высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;

б) подтверждение о проведенной у производителя медицинских изделий подготовки и аттестации.

4. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий должны иметь:

а) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

б) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

в) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия.

5. При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

6. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации медицинского изделия.

7. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации медицинских изделий устанавливаются в соответствующей нормативной, технической и эксплуатационной документации.

8. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию и ремонту могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия.

9. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание и ремонт в следующих случаях:

  • по решению медицинской организации;
  • по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально.

10. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания и ремонта изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководством по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

11. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIV. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.

1. Медицинские изделия, в отношении которых Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения, в случае если подтвердилась информация о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий или принятия медицинской организацией решения о невозможности дальнейшего применения и эксплуатации изделия.

2. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия.

3. Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению. Уничтожение фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

4. Лица, несвоевременно утилизирующие или уничтожившие медицинские изделия несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *